Náležitosti, pravidla a podmínky certifikace v rámci akreditace DAkkS

Tato pravidla a podmínky jsou platná pro certifikační služby URS, které splňují mezinárodně uznávané podmínky akreditačního orgánu DAkkS.

Definice pojmů

Certifikace – certifikační proces, který vede k ověření klientova vytvořeného standardu a vydání certifikátu, obvykle v tříletém cyklu.

Certifikační audit – certifikační proces, který vede k ověření klientova vytvořeného standardu a vydání certifikátu, obvykle v tříletém cyklu.

Auditor – osoba, která provádí certifikační audit tím, že navštíví klienta a vytvoří zprávu o auditu.

Standard – vyžadovaný standard stanovený klientem v jeho společnosti.

Zpráva o auditu  – jedná se o zprávu, která je vyhotovena auditorem a obsahuje výsledky návštěvy.

Akreditace – jedná se o ověření, že certifikační orgán provedl certifikaci a vydá certifikát v souladu s platnou certifikací daného standardu.

Počáteční fáze – jedná se o vstupní fázi certifikačního procesu, kterou začíná tříletý certifikační proces.

Monitorovací audit  – každoroční opakovaná návštěva, kdy auditor provádí kontrolu stanoveného standardu.

Recertifikace – následný cyklus, obvykle tříletý, který následuje po předchozím cyklu, obvykle rovněž tříletém.

Práva a povinnosti URS

URS má povinnost poskytovat služby podle uzavřené smlouvy řádně a včas při vynaložení největší možné odborné péče v souladu s právními nařízeními souvisejícími s poskytovanými službami.

URS má povinnost okamžitě písemně informovat klienta o všech skutečnostech a okolnostech, které byly zjištěny během poskytování služeb podle uzavřené smlouvy a které mohou ovlivnit poskytování služeb.

URS bude pravidelně informovat klienta o všech skutečnostech a postupech zjištěných při výkonu své činnosti a mající případný vliv na úspěšnou realizaci předmětu smlouvy a změnu pokynů klienta. Pokud při zajišťování certifikace URS objeví překážky, které brání řádné realizaci služeb dohodnutým způsobem, okamžitě uvědomí klienta a dohodne se s ním na odstranění těchto překážek.

URS zvolí auditora, který je vhodný pro danou oblast činnosti klienta. URS si však vyhrazuje právo změnit auditora/auditory za účelem zajištění nezávislosti a nezaujatosti, nebo pokud nemůže zajistit dostupnost určeného auditora kvůli nepředvídatelným okolnostem.

Poté, co auditor provede schvalovací audit, si URS vyhrazuje právo pozvat jinou osobu, se kterou musí být klient předem seznámen, a URS o to musí písemně požádat (emailem).

URS je oprávněno účtovat poplatek, jehož výše bude stanovena s ohledem na vzniklé administrativní náklady. Žadatel se zavazuje uhradit GMP+ INTERNATIONAL registrační poplatky dle ceníku platného pro příslušný rok.

URS má právo hodnotit spokojenost svých Zákazníků prostřednictvím dotazníků nebo elektronicky tak, aby nebyli Zákazníci přehnaně obtěžováni.

Práva a povinnosti zákazníka

Zákazník je povinen poskytnout URS včasné, úplné, pravdivé a jasné informace, které jsou zásadní pro věcné splnění této smlouvy, pokud jejich povaha nenaznačuje, že by si URS mělo tyto informace obstarat v rámci své činnosti.

Zákazník má povinnost vytvořit vhodné podmínky pro činnost URS a poskytnout URS nezbytnou spolupráci během plnění předmětu smlouvy.

Zákazník se zavazuje určit konkrétní osobu, která se bude účastnit certifikace a bude zodpovědná za spolupráci klienta a URS auditorem.

Zákazník má povinnost uvědomit URS o všech vznikajících skutečnostech, které mohou ovlivnit certifikaci, a pokračovat s plněním požadavků normy/norem nezbytných pro certifikaci nebo certifikační nařízení. Oznámení musí být učiněno okamžitě a písemně, pokud jsou změny v systému zásadní a pokud se týkají např. právního, obchodního nebo organizačního statusu nebo vlastnictví; změny klíčových manažerů; změny kontaktních adres a provozoven; změny rozsahu provozních činností zahrnutých do certifikovaného/evidovaného systému řízení; a značné změny v řídících a procesních systémech. Kromě výše uvedených zásadních změn musí být i další změny reportovány zástupcům URS během, a to během další plánované hodnotící/kontrolní návštěvy.

Na žádost URS má Zákazník povinnost povolit URS během pracovní doby přístup na místa, pracoviště, do kanceláří atd., kde je certifikace prováděna, za účelem kontroly materiálů, postupů, procesů, metod testování, záznamů a systémů, nebo za účelem zjištění, že postup pro ukončení platnosti certifikátů byl proveden, pokud je to nezbytné.

Za účelem schválení systémů stanoví Zákazník zástupce managementu a jednoho nebo více zástupců oprávněných jednat v případě, že je hlavní pověřená osoba nepřítomna (a také náhradní pověřené osoby, pokud je to nezbytné). Tyto osoby budou odpovědné za všechny záležitosti týkající se požadavků certifikace, které budou oznamovány příslušnému zástupci URS, a budou rovněž podepisovat prohlášení během každé návštěvy URS zástupce, pokud tak bude vyžadováno, za účelem změn postupů a dalších informací relevantních pro podmínky, za kterých jsou držitelem certifikátu, včetně reklamací Zákazníka.   

Zákazník umožní akreditačnímu orgánu nebo vlastníkovi GMP+ INTERNATIONAL standardu účastnit se auditu a/nebo paralelního auditu.

V případě změny systému řízení nebo organizačních změn je Zákazník povinen aktualizovat svou systémovou dokumentaci a informovat odpovědného URS manažera o všech zásadních změnách v systémech nebo struktuře společnosti. To zahrnuje především změny související s předmětem certifikace nebo změny, které způsobí jmenování nového zástupce certifikované oblasti. Zákazník musí informovat auditory o všech změnách týkajících se certifikované činnosti a změnách přijatých od posledních auditu.

Klient je povinen zaregistrovat a vést záznamy o všech stížnostech, které mu byly sděleny, ohledně dodržování požadavků na certifikaci, a je povinen na požádání zpřístupnit tyto záznamy certifikačnímu orgánu. Klient by měl rovněž podniknout příslušné kroky, na základě těchto vznesených stížností a případných nedostatků zjištěných na produktech, které spadají pod certifikaci, a vyplnit příslušnou dokumentaci, která se jich týká.

Jazyk

Pokud není ve smlouvě, dodatcích či v jiné písemné podobě odsouhlaseno jinak, probíhá audit v lokálním jazyce a zpráva z auditu je v angličtině. Zprávy o neshodách jsou vždy vyplňovány v jazyce anglickém i lokálním.

Stížnosti

V případě, že si klient přeje podat stížnost proti službě nabízené URS, měl by v první řadě napsat správce schémat u URS na emailové adrese complaints@urs.holdings.

Pokud si klient námi certifikovaného klienta přeje podat stížnost proti službě certifikovaného klienta nebo akreditačním či registračním pravidlům URS, může v prvé řadě napsat na e-mailovou adresu complaints@urs.holdings.

Veškeré stížnosti budou řádně zaznamenány a prověřeny, veškerá nápravná opatření, která budou považována za nezbytná, budou stěžovateli sdělena v přiměřeném časovém horizontu. Pokud by opatření byla považována za nedostatečná, měl by stěžovatel napsat na email complaints@urs.holdings k rukám nezávislé certifikační rady (Independent Certification Board - ICB).

Po revizi záležitosti ICB budou veškerá opatření, která budou považována za nezbytná, znovu sdělena stěžovateli. Pokud výše uvedená opatření nebudou stále považována za uspokojivá, měl by klient adresovat svojí stížnost akreditačnímu orgánu GMP+ International  https://www.gmpplus.org

Místo plnění

Skutečnosti nezbytné pro provedení certifikačního auditu budou posouzeny a zjištěny URS:

• Na centrále hodnocené organizace
• Na jednotlivých pracovištích organizace
• Data auditů budou vždy stanovena po vzájemné dohodě URS a Zákazníka
• Certifikáty budou vydány URS do 2 týdnů od data auditní schvalovací zprávy.

Za účelem certifikačního nebo monitorovacího auditu vyšle URS svého zástupce k Zákazníkovi v souladu s dohodnutým auditním plánem, o kterém URS klienta uvědomí. Tyto návštěvy se konají jednou nebo dvakrát ročně a jejich účelem je ověření, zda jsou dodržovány povinnosti uložené certifikací. V případě prvního monitorovacího auditu se návštěva nesmí konat dříve než 12 měsíců po datu vydání certifikačního rozhodnutí. URS nebude sdílet žádné informace týkající se klienta, které jsou důvěrné, vyjma informací, které jsou veřejně dostupné.

Pokud certifikovaná organizace opakovaně nedodrží pravidla, může URS pozastavit certifikaci nebo odstoupit od certifikátu nebo zúžit jeho obsah, odmítnout vydat nebo obnovit certifikát nebo rozšířit jeho obsah. Tato rozhodnutí a důvody pro ně budou písemně oznámeny klientovi. Důvody pozastavení nebo odstoupení zahrnují: nedodržení nařízení v oblastech závazných v rámci certifikovaného standardu (ISO 50001, GMP+FSA, ISO 28001 a jiné); neustálé nebo závažné porušení certifikačních požadavků včetně požadavku na zachování efektivity certifikovaného systému řízení; ochrana monitorovacího nebo recertifikačního auditu v požadovaných intervalech nebo na žádost klienta; nevyřešení problémů vedoucí k zastavení do smluveného termínu pro recertifikaci (který by neměl přesáhnout 6 měsíců), nebo pochybení zdůrazněné během auditu/návštěvy, nebo neuhrazení poplatků, které může způsobit odstoupení nebo omezení rozsahu certifikace.

V případě, že chce certifikovaná organizace nebo žadatel o certifikaci podat odvolání proti rozhodnutí URS zástupce, může tak učinit u nezávislého certifikačního soudu do 21 kalendářních dní od doby, kdy byl žadatel oficiálně informován o takovém rozhodnutí. Odvolání může být podáno formou písemného oznámení. Zasedání odvolací komise sestavené v souladu s pravidly se bude konat do 30 kalendářních dní od přijetí tohoto oznámení a odvolávající se strana bude informována o čase a místu zasedání alespoň 7 kalendářních dní předem.

Pokud auditoři, odhadci nebo dodavatelé navštíví Zákazníka za účelem plnění svých povinností, musí jim klient před zahájením práce poskytnout příslušné osobní ochranné pomůcky (OOP), školení a pokyny. Klient je rovněž povinen zajistit, aby auditor, inspektor nebo odhadce nemanipuloval s pomůckami bez dohledu a jasných pokynů klienta.

URS není odpovědné za výsledky a doporučení během auditů, které musí být napraveny Zákazníkem v porovnání s normou, která je auditována. URS není rovněž odpovědné za implementaci výše uvedených zjištěných nápravných opatření. Rozhodnutí, která klient učiní za účelem nápravy výsledků, jsou výhradně v kompetenci klienta.

Pokud URS nemůže ověřit implementaci oprav a nápravných opatření jakéhokoli zásadního nesouladu do 6 měsíců od posledního dne fáze 2, povede certifikační orgán před doporučenou certifikací další fázi 2.

Zákazník výslovně souhlasí, aby byly faktury vystavené URS zasílány buď v písemné, nebo elektronické formě. Elektronickou formou se rozumí primárně elektronická pošta, email, fax nebo veřejná datová síť. Zákazník se také zavazuje poskytnout URS kontaktní emailovou adresu, na kterou budou vydané faktury zasílány v elektronické podobě.

Auditní zpráva a certifikát

Dle uzavřené smlouvy připraví URS po ukončení certifikačního procesu auditní zprávu, kterou předloží klientovi. Auditní zpráva bude zaslána klientovi v elektronické podobě na kontaktní email.

V souladu s touto smlouvou vystaví URS po předložení auditní zprávy a úhradě faktury Zákazníkem certifikát/certifikáty platné po dobu tří let ode dne jejich vydání. Na webových stránkách URS bude zobrazeno klientovo jméno/obchodní název, a to po dobu trvání platnosti certifikátu/certifikátů. 

Délka trvání a ukončení certifikační služby

Smlouva o poskytování certifikačních služeb je vždy uzavírána na dobu určitou, což jsou tři roky ode dne účinnosti smlouvy. Smlouva je automaticky prodloužena na další tři roky, pokud jedna ze stran nedoručí druhé straně písemný nesouhlas s prodloužením smlouvy do 120 dní od data ukončení smlouvy.

V případě, že dojde ke změně podmínek smlouvy, musí být změna provedena písemně.

URS a Zákazník jsou oprávněni odstoupit od uzavřené smlouvy, pokud jedna ze stran poruší smlouvu zásadním způsobem. V takovém případě může druhá strana odstoupit od smlouvy bez zbytečného odkladu. Zásadní znamená porušení podmínek, o kterém porušující strana věděla ještě před uzavřením smlouvy, nebo věděla, že by druhá strana smlouvu neuzavřela, kdyby mohla takové porušení předvídat. V jiných případech nebude porušení považováno za zásadní. Tato skutečnost neovlivňuje nárok na úhradu smluvní pokuty. 

Odstoupení od smlouvy musí mít písemnou formu, jinak je neplatné. Odstoupení je účinné ode dne, kdy je doručeno druhé smluvní straně. Odstoupení od smlouvy ruší celý závazek od počátku.

Ustanovení o mlčenlivosti

S veškerými poskytnutými informacemi bude zacházeno jako s přísně důvěrnými a tyto informace nebudou bez souhlasu Zákazníka prozrazeny jiné straně, vyjma certifikačního orgánu, příslušného akreditačního orgánu nebo vlastníka GMP+ INTERNATIONAL standardu.

Povinnost mlčenlivosti se netýká informací, které jsou již vlastněny odhalující stranou, jsou veřejně dostupné, byly získány nezávisle na stranách zapojených do smluvního vztahu týkajícího se předmětu smlouvy, nebo byly získány od třetí strany bez omezení.

Informace, které nejsou považovány za důvěrné, jsou bez ohledu na výše uvedená ustanovení informace, které:

• Se staly veřejně známými bez vědomého zapříčinění nebo pochybení přijímací strany,
• Byly legitimně ve vlastnictví přijímací strany ještě před uzavřením smlouvy, pokud nebyly tyto informace předmětem jiné dříve uzavřené smlouvy o ochraně informací,
• Jsou výsledkem činnosti, během níž je přijímací strana nezávisle získala a může tento fakt prokázat svými záznamy, nebo se jedná o důvěrné informace třetí strany,
• Jsou poskytnuty přijímací straně po podpisu této smlouvy třetí stranou, která tyto informacesoučasně nezískala přímo nebo nepřímo od strany, která je vlastní

URS zveřejní na svých webových stránkách veřejně dostupné informace o certifikovaných klientech.

Pokud zákon požaduje po certifikačním orgánu nebo je certifikační orgán oprávněn na základě smluvních ujednání (jako v případě akreditačního orgánu) odhalit důvěrné informace, poskytne klient nebo dotčená osoba tyto informace URS, pokud je to zákonem povoleno.  

Certifikační logo; veřejné použití certifikátu a certifikačního loga jeho držitelem/Zákazníkem

Zákazník je oprávněn informovat veřejnost o skutečnosti, že produkt, postup, služba nebo společnost prošla auditem/hodnocením URS a že je oprávněna používat symbol shody na reklamních materiálech, kterých se certifikace týká.  

Zákazník musí zajistit, aby informace uvedené v promočních a reklamních materiálech byly dostatečně jasné a uváděly, který produkt a/nebo služba je certifikovaná a která naopak není.

Zákazník nesmí prezentovat fakt, na jehož základě by kupující mohli chybně věřit, že produkt, postup, pracoviště nebo společnost je certifikovaná, ačkoli ve skutečnosti není.

Společnosti certifikovány jako GMP+ jsou oprávněny používat GMP+ logo orgánu GMP+ INTERNATIONAL. Společnosti certifikovány v souladu s GMP+ jsou povinny dodržovat podmínky stanovené orgánem GMP+ INTERNATIONAL.

Zákazník bude během vstupního auditu a udělení certifikátu podrobně seznámen s pravidly a možnostmi správného používání certifikačního loga.

Po skončení platnosti certifikátu (z jakéhokoli důvodu) přestane klient používat příslušné logo a všechny reklamní materiály, které obsahují logo nebo odkaz na něj. Všechny další materiály nebo dokumenty ve vlastnictví klienta, které jsou nezbytné pro vydání certifikátu, budou zničeny, pokud o to požádá nezávislý certifikační soud.

URS je oprávněno přijmout příslušná opatření související se správným používáním certifikátů. S případy nesprávně uvedených odkazů na certifikáty nebo s certifikáty používanými zavádějícím způsobem pro reklamní účely, v brožurách atd. bude nakládáno patřičným způsobem včetně zákonných a nápravných opatření nebo zveřejněním daného provinění. Zákazníci mohou informovat URS o případech nesprávného používání URS symbolů, akreditačních symbolů nebo GMP+ symbolů, které zaznamenají. Jejich upozornění bude považováno za důvěrné.

Včasný upozorňovací systém pro GMP+ certifikaci

Na konci pochybení při nedodržení stanovené úrovně kontaminační látky je Zákazník povinen tuto skutečnost ohlásit svému certifikačnímu orgánu, příslušným orgánům a GMP+ INTERNATIONAL a zaslat EWS report do 12 hodin od potvrzení kontaminace. 

Pokud si zákazník přeje podat odvolání ohledně služeb nabízených URS, může tak učinit emailem, písemně nebo telefonicky. Kontaktní adresy naleznete na webových stránkách URS www.urs.holdings. Všechny reklamace budou řádně zaznamenány a prošetřeny a všechna nápravná opatření, která jsou považována za nezbytná, budou sdělena stěžovateli v rámci přiměřeného časového horizontu.

Oznámení o nesplnění certifikačních požadavků je vydáno mimo jiné z následujících důvodů:

• Nedostatky v řídicích systémech vedoucí k nesplnění certifikačních požadavků, zjištěné během vstupního auditu, monitorovacích auditů neb jiných auditů.
• Podvodné nebo nevhodné používání certifikátu.
• Podvodné nebo nevhodné používání loga akreditačního orgánu, certifikačního orgánu nebo GMP+.

Zákazník se může odvolat proti jakémukoli rozhodnutí URS.

V případě, že chce certifikovaná organizace nebo žadatel o certifikaci podat odvolání proti rozhodnutí URS zástupce, může tak učinit u nezávislého certifikačního soudu do 21 kalendářních dní od doby, kdy byl žadatel oficiálně informován o takovém rozhodnutí. Odvolání může být podáno formou písemného oznámení. Zasedání odvolací komise sestavené v souladu s pravidly se bude konat do 30 kalendářních dní od přijetí tohoto oznámení a odvolávající se strana bude informována o čase a místu zasedání alespoň 7 kalendářních dní předem.

Odvolání musí být společnosti předloženo písemně k rukám odpovědného URS manažera do 14 dní od přijetí oznámení o nesplnění certifikačních požadavků.

Všechna odvolání jsou poukázána ICB (the Independent Committee Board, Nezávislý výbor). Odpovědný manažer musí seznámit ICB výbor s důkazem opodstatňujícím rozhodnutí o vydání oznámení o nesplnění certifikačních požadavků.

Zákazník může vznést námitku proti účasti určitých členů ICB výboru na řešení podané stížnosti v případě, že společnost/organizace věří, že člen výboru není nestranný. Strana podávající odvolání může svůj případ posoudit také osobně na vlastní náklady. 

Rozhodnutí ICB výboru je konečné a závazné, jak pro společnost, tak pro URS. Proti rozhodnutí výboru GMP⁺ se nelze odvolat. Rozhodnutí o odvolání bude učiněno do 4 měsíců od přijetí odvolání.

Náhrada nákladů spojených s úspěšným odvoláním vedoucím k udělení certifikátu nebo obnově jeho platnosti bude rozhodnuta ICB výborem. 

Obecná ustanovení

Smluvní vztah mezi smluvními stranami vstupuje v platnost a účinnost v den podpisu oběma smluvními stranami. V tento den jsou URS a Zákazník vázáni projevy své vůle. Zákazník pošle podepsanou smlouvu na emailovou adresu URS. 

URS a Zákazník výslovně prohlašují, že se seznámili s obsahem uzavřené smlouvy, že všechna ustanovení v ní obsažená odpovídají jejich pravé a svobodné vůli a že smlouva nebyla uzavřena pod nátlakem, při nezkušenosti, duševní slabosti, stresu nebo nedbalosti nebo pod nátlakem nebo za nápadně nevýhodných podmínek.

URS poskytuje své služby na mezinárodním trhu a je zastoupeno v různých oblastech svými oprávněnými regionálními zástupci.

Regionální zástupce může být fyzická nebo právnická osoba, která zprostředkovává komunikaci mezi URS pobočkou a Zákazníkem, pomáhá s průběhem certifikačního auditu a vybírá na vlastní účet poplatky jménem URS související s certifikačním auditem a GMP+ registrací.

Společnost URS GmbH je odpovědná za certifikaci klienta a rozhodnutí certifikačního auditu podle akreditačních podmínek. Společnost URS GmbH nepostoupí tuto odpovědnost třetí straně.

Ustanovení těchto pravidel a podmínek se vztahují v rámci URS na všechny zaměstnance, kteří se účastní certifikačního procesu, včetně regionálních zástupců.

Soudní spory budou řešeny v souladu se zákony Evropské unie.

Platné do 26.5.2019